2023年2月，深圳市德爾高科技發(fā)展有限公司收到正式通過ISO13485：2016認(rèn)證！

   認(rèn)證范圍：醫(yī)療器械薄膜按鍵開關(guān)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)

   通過ISO13485：2016認(rèn)證，不僅證明在有質(zhì)量保證的體系下，德爾高能夠持續(xù)提供高品質(zhì)、滿足醫(yī)療器械客戶需求的產(chǎn)品，更說明我們公司的對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的更高要求。本次ISO13485：2016認(rèn)證的順利通過，讓公司在產(chǎn)品質(zhì)量和安全法規(guī)方面更加充滿信心。

   公司將繼續(xù)以精細(xì)化管理為基礎(chǔ)保障，不斷完善內(nèi)部管控，努力實(shí)現(xiàn)更快、更好、更持久的發(fā)展！

貼士：

   ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是《醫(yī)療器械 – 質(zhì)量管理體系 – 用于法規(guī)的要求》(Medical devices – Quality management systems –Requirements for regulatory purposes)，它已成為從事醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全球標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485 中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系， 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。目前執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。